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    湖北葛店人福药业

    复方米非司酮片说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】

      通用名称:复方米非司酮片

      商品名称:紫韵

      英文名称:Compound Mifepristone Tablets

      汉语拼音:Fufangmifeisitong Pian

      【成份】 本品为复方制剂,其组分为:每片含米非司酮30mg,双炔失碳酯5mg。

      【性状】 本品为类白色至微黄色片。

      【适应症】 本品与米索前列醇片序贯合并使用,可用于终止停经49天内的早期妊娠。

      【规格】 每片含米非司酮30mg和双炔失碳酯5mg。

      【用法用量】

      每日上午空腹或进餐2小时后口服,服药后禁食1小时。一次一片,每日一次,连服二日。

      【不良反应】

      有轻度恶心、呕吐、头晕、乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分妇女可发生呕吐、腹泻,少数有潮红、手足发痒、发麻。

      【禁忌】

      1.对本品中任一组份过敏者禁用。

      2.有心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全、高血压、心血管疾病、青光眼、哮喘、 凝血机制障碍、长期服用可的松者禁用。

      3.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

      【注意事项】

      1.本品用于终止早孕时,必须与米索前列醇片配伍,单独使用无效。在服本品二天后, 第三天上午空腹口服米索前列醇片,服药后禁食1小时。一次三片(0.6mg),门诊观察6小时。

      2.必须确诊为宫内妊娠,且停经天数≤49天,胎囊平均直径B超不应>20mm,才可以使用本品。

      3.本品配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。

      4.服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应,治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况,应及时就医。

      5.服药后8-15天到原治疗单位复诊,以确定流产效果,必要时配合B超,血HCG测定,如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。

      6.用本品终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠。

      7.有长期吸烟史的妇女,使用本品前向医生讲明。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】

      尚未确定米非司酮是否分泌到乳汁中,但许多有相似化学结构的激素可分泌到乳汁。由于尚未确定米非司酮是否对婴儿有影响,应向医生咨询以决定是否应当在用药后若干天内停止哺乳。

      【儿童用药】儿童禁用

      【老年用药】尚缺乏老年患者用药的经验。

      【药物相互作用】

      1.本品不宜与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素并用。

      2.如正在服用其它药品,使用本品前请向医生咨询。

      【药物过量】

      勿过量服药。如过量服药,会加重上述不良反应,应立即停药,并去医院就医。

      【药理毒理

      本品是由米非司酮和双炔失碳酯组成的复方制剂。

      米非司酮是一受体水平的抗孕激素物,无孕激素、激素、雄激素和抗雌激素活性,能与孕酮受体结合,对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化,干扰孕卵着床的过程,从而降低了着床率,避免了妊娠。

      双炔失碳酯是一种孕激素类避孕药,可使宫颈的粘液分泌量减少,粘稠度增加,不利于精子穿透;影响子宫内膜的正常发育,不利于孕卵着床;影响孕卵在输卵管中的正?;疃?,使孕卵提早进入宫腔,以致与子宫内膜形成不同步现象而抑制着床。

      【药代动力学】

      本品中米非司酮经胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度在服后15分钟迅速升高,服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆药物浓度迅速下降,血浆半衰期约为20小时。其代谢物主要自胆汁由粪便排泄,很小部分(小于10%)代谢产物同尿排出。

      【贮藏】 遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

      【包装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,2片/板×1板/盒,2片/板×2板/盒。

      【有效期】24个月

      【执行标准】YBH03232004-2015Z

      【批准文号】国药准字H20040365

      【生产企业】企业名称:湖北葛店人福药业有限责任公司

            生产地址:武汉东湖新技术开发区光谷七路77号

            邮政编码:430206

            电话号码:027-87597335    027-87172660 

            传真号码:027-87597386

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